Nowy implant w sercu zamiast tabletek na zakrzepy? Co mówią dane

Pacjenci z migotaniem przedsionków często przez lata przyjmują garść leków dziennie, głównie po to, by uchronić się przed udarem mózgu. Jednak nowe badanie sugeruje, że dla części chorych alternatywą może być niewielki implant umieszczany w sercu. Międzynarodowy zespół kardiologów sprawdził w badaniu CHAMPION-AF, czy urządzenie WATCHMAN FLX może konkurować z nowoczesnymi antykoagulantami – i wyniki są obiecujące.

Coraz więcej osób z migotaniem przedsionków bierze garść leków dziennie, głównie po to, by zmniejszyć ryzyko udaru mózgu.

Międzynarodowy zespół kardiologów sprawdził, czy w części przypadków można by zastąpić codzienne tabletki niewielkim implantem w sercu. Wyniki dużego badania sugerują, że taka strategia w wybranej grupie pacjentów może dawać ochronę porównywalną z nowoczesnymi antykoagulantami, a przy tym wiązać się z mniejszą liczbą groźnych krwawień.

Czym jest migotanie przedsionków i skąd bierze się udar

Migotanie przedsionków to zaburzenie rytmu, w którym przedsionki serca kurczą się chaotycznie i nieskutecznie. Dotyczy około 1% ogólnej populacji, ale wśród osób po 80. roku życia już ponad 10%. Choroba pięciokrotnie zwiększa ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu.

W tzw. migotaniu przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową ponad 90% skrzeplin odpowiedzialnych za udar powstaje w małej „kieszonce” w sercu – uszku lewego przedsionka. Krew zalega tam, wiruje i z czasem może tworzyć skrzep. Jeśli ten skrzep odpłynie do tętnic mózgowych, następuje udar.

Główny cel leczenia migotania przedsionków to nie tylko „wyrównanie tętna”, ale zwłaszcza zmniejszenie ryzyka udaru poprzez ograniczenie powstawania skrzeplin.

Standardem jest dziś przewlekłe stosowanie doustnych leków przeciwkrzepliwych, zwłaszcza tzw. NOAC (nowe doustne antykoagulanty). Te preparaty wyraźnie obniżają ryzyko udaru, ale jednocześnie zwiększają podatność na krwawienia – od krwawień z przewodu pokarmowego po wylewy do mózgu. Dla części osób, zwłaszcza starszych i już obciążonych innymi lekami, to realny problem.

CHAMPION-AF: implant WATCHMAN FLX kontra nowoczesne antykoagulanty

W badaniu CHAMPION-AF porównano dwie strategie ochrony przed udarem u osób z migotaniem przedsionków niezwiązanym z zastawkami:

• długotrwałe przyjmowanie nowego doustnego leku przeciwkrzepliwego (NOAC),
• zabiegowe zamknięcie uszka lewego przedsionka za pomocą implantu WATCHMAN FLX.

Do badania włączono 3 tysiące pacjentów w średnim wieku 72 lat. Wszyscy mieli umiarkowane ryzyko udaru i niskie ryzyko krwawienia, a ich stan pozwalał na bezpieczne stosowanie antykoagulantów. Ośrodki uczestniczące rozlokowano w Europie, Ameryce Północnej, Japonii, Australii oraz w krajach Bliskiego Wschodu.

Połowa chorych otrzymała NOAC, a u drugiej połowy wykonano przezskórny zabieg zamknięcia uszka lewego przedsionka implantem WATCHMAN FLX. To rodzaj „korka” umieszczanego przez żyłę udową w sercu, który ma odizolować problematyczną kieszonkę od reszty jam serca.

Skuteczność: ochrona przed udarem na podobnym poziomie

Po trzech latach obserwacji porównano częstość tzw. zdarzeń sercowo-naczyniowych: udarów niedokrwiennych i krwotocznych, zgonów sercowo-naczyniowych i zatorów w innych narządach.

Różnica 5,7% kontra 4,8% spełniła kryterium tzw. nie gorszej skuteczności. Innymi słowy, zespół badawczy uznał, że zamknięcie uszka lewego przedsionka nie wypada statystycznie gorzej niż leczenie NOAC, jeśli chodzi o sumaryczne ryzyko ciężkich zdarzeń naczyniowych.

Nie stwierdzono wyraźnych różnic w częstości zgonów sercowo-naczyniowych, zatorów systemowych ani udarów krwotocznych. Zauważono natomiast nieco więcej udarów niedokrwiennych w grupie z implantem. Ten sygnał wymaga potwierdzenia, dlatego obserwacja uczestników będzie trwała łącznie pięć lat.

Strategia z implantem wydaje się zbliżona pod względem skuteczności do stałej terapii NOAC, ale może wiązać się z odrobinę wyższym ryzykiem udaru niedokrwiennego, co lekarz i pacjent muszą brać pod uwagę w rozmowie o leczeniu.

Mniej groźnych krwawień z implantem

Najbardziej wyraźne różnice pojawiły się w obszarze bezpieczeństwa. Główny punkt oceny obejmował ciężkie lub klinicznie istotne krwawienia, które nie były związane z samą procedurą zabiegową.

• w grupie z zamknięciem uszka takie krwawienia wystąpiły u 10,9% chorych,
• w grupie z NOAC – u 19% pacjentów.

Daje to względne zmniejszenie ryzyka krwawień o ok. 45% na korzyść implantu. Nawet po doliczeniu krwawień okołozabiegowych przewaga strategii z zamknięciem uszka utrzymywała się (12,8% vs 19%).

Badacze policzyli też tzw. korzyść kliniczną netto, czyli połączony wskaźnik obejmujący zgony sercowo-naczyniowe, udary, zatory i ciężkie krwawienia niezwiązane z procedurą. W tej szerszej perspektywie:

• w grupie z implantem wskaźnik ten wyniósł 15,1%,
• w grupie z NOAC – 21,8%.

Oznacza to mniejszą łączną liczbę poważnych zdarzeń u osób, którym zamknięto uszko lewego przedsionka.

Dlaczego temat krwawień jest tak istotny

Nowe antykoagulanty mają dziś bardzo silną pozycję w wytycznych, ale lekarze od lat widzą ich ograniczenia. Największe z nich to:

• ryzyko dużych krwawień, zwłaszcza u starszych pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego czy nerek,
• konieczność codziennego przyjmowania – w praktyce część osób zapomina lub celowo zmniejsza dawkę,
• interakcje z innymi lekami, które wiele osób w podeszłym wieku przyjmuje równolegle.

Kardiolodzy zwracają uwagę, że aż około 40% chorych z migotaniem przedsionków przepisane leki przeciwkrzepliwe stosuje nieregularnie. W takim scenariuszu ochrona przed udarem spada, mimo że pacjent teoretycznie ma „w papierach” właściwe leczenie.

Implant w sercu nie wymaga codziennej dyscypliny. Po zabiegu chory nie musi pamiętać o tabletce każdego dnia, co szczególnie u osób starszych może mieć duże znaczenie.

Nie dla każdego i nie od razu: decyzja musi być indywidualna

Dotychczas zamykanie uszka lewego przedsionka zarezerwowane było głównie dla osób, które nie mogły z różnych względów przyjmować doustnych antykoagulantów długoterminowo, np. ze względu na przebyte krwawienia z przewodu pokarmowego.

W świetle danych z CHAMPION-AF część ekspertów uważa, że implant WATCHMAN FLX można rozważać także u chorych, którzy formalnie nadają się do terapii NOAC. Miałaby to być realna alternatywa, omawiana w trakcie wspólnego podejmowania decyzji przez lekarza i pacjenta.

Trzeba jednak pamiętać o ograniczeniach badania. Zastosowano wyłącznie jeden typ urządzenia, ściśle określony protokół i wykluczono osoby z bardzo zaawansowaną niewydolnością serca. W innej grupie chorych wyniki mogą wyglądać inaczej.

Nie wszystkie badania dają ten sam obraz

Warto wspomnieć o niemieckim badaniu CLOSURE-AF, które analizowało zamykanie uszka lewego przedsionka u pacjentów o bardzo wysokim ryzyku powikłań. W tym projekcie nie udało się statystycznie potwierdzić, że implant nie odstaje skutecznością od leczenia farmakologicznego, a jednocześnie odnotowano więcej powikłań związanych z samym urządzeniem.

Różnice między CHAMPION-AF a CLOSURE-AF podkreślają, że ta technika nie jest „magicznym rozwiązaniem” dla wszystkich. Przy każdym pacjencie trzeba zestawić kilka elementów:

• indywidualne ryzyko udaru oceniane na podstawie skali kardiologicznej,
• ryzyko dużych krwawień przy NOAC,
• prawdopodobieństwo regularnego przyjmowania leków w dłuższej perspektywie,
• ogólny stan zdrowia i możliwość bezpiecznego przeprowadzenia zabiegu.

Co może oznaczać implant uszka lewego przedsionka dla pacjenta

Dla części chorych, szczególnie starszych i mocno obciążonych innymi terapiami, pojawia się nowa opcja. Zamiast tabletek przyjmowanych codziennie przez lata można wybrać jednorazową procedurę, po której ryzyko poważnych krwawień wydaje się mniejsze.

Z drugiej strony, implant to zabieg wewnątrznaczyniowy z własnym, choć niewielkim, ryzykiem powikłań. Samo założenie urządzenia wymaga wysoko wyspecjalizowanego zespołu i dostępności odpowiedniego sprzętu, co ogranicza na razie liczbę ośrodków oferujących taką metodę.

Dla pacjenta kluczowe staje się zrozumienie własnego profilu ryzyka. Kardiolog może wyliczyć punkty w skalach ryzyka udaru i krwawienia, wyjaśnić, jak procentowo zmienia się ryzyko przy różnych strategiach i co oznaczają wyniki dostępnych badań. Dopiero na tym tle nabiera sensu rozmowa o implancie albo o trwającej latami farmakoterapii.

W praktyce można się spodziewać, że w kolejnych latach zamknięcie uszka lewego przedsionka będzie coraz częściej pojawiało się w rozmowach między lekarzami a pacjentami z migotaniem przedsionków. Nie jako cudowny zamiennik wszystkich leków, ale jako konkretna, coraz lepiej przebadana alternatywa dla wybranych osób, zwłaszcza tych z istotnym ryzykiem krwawienia lub dużymi problemami z regularnym przyjmowaniem antykoagulantów.