Mały implant w sercu zamiast tabletek na udar? Nowe dane z dużego badania

Około 1% populacji cierpi na migotanie przedsionków, a po 80. roku życia odsetek ten przekracza 10%. Ta pozornie niewidoczna arytmia serca może jednak prowadzić do jednego z najpoważniejszych powikłań – udaru mózgu. Kardiolodzy od lat poszukiwali sposobu, by skutecznie chronić tych pacjentów, nie narażając ich na ryzyko groźnych krwawień związanych z długotrwałym przyjmowaniem leków rozrzedzających krew. Rozwiązaniem może być niewielki implant wszczepiany do serca, który fizycznie zamyka miejsce powstawania skrzepów.

U niektórych osób z migotaniem przedsionków codzienne tabletki przeciwzakrzepowe być może da się zastąpić jednorazowym zabiegiem z implantem.

Kardiolodzy testują niewielkie urządzenie w sercu, które ma zatrzymać powstawanie groźnych skrzepów. Pierwsze wyniki dużego, międzynarodowego badania sugerują, że taka metoda może chronić przed udarem mózgu podobnie jak nowoczesne leki, a jednocześnie zmniejszać ryzyko groźnych krwawień.

Dlaczego migotanie przedsionków tak bardzo zwiększa ryzyko udaru

Migotanie przedsionków to zaburzenie rytmu serca, które dotyka około 1% populacji, a u osób po 80. roku życia przekracza już 10%. Serce bije wtedy szybko i nieregularnie, a krew w jego górnych jamach zaczyna się miejscami „zastawać”.

Najbardziej newralgicznym miejscem jest niewielka kieszonka w lewym przedsionku, tak zwane uszko lewego przedsionka. Właśnie tam powstaje zdecydowana większość skrzepów odpowiedzialnych za udary u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową serca.

U tej grupy chorych migotanie przedsionków zwiększa ryzyko udaru mózgu nawet pięciokrotnie, a ponad 90% skrzepów startuje z uszka lewego przedsionka.

Standardem ochrony przed udarem są obecnie doustne leki przeciwkrzepliwe, w tym nowsze preparaty określane jako NOAC. Skutecznie zmniejszają ryzyko udaru, ale niosą ze sobą inne zagrożenie: krwawienia, niekiedy bardzo poważne.

Nowy kierunek: zamiast rozrzedzać krew, „zamykać” miejsce tworzenia skrzepów

Alternatywnym podejściem jest fizyczne odcięcie tej newralgicznej kieszonki w sercu od krążenia. Służy do tego wszczepiany przez naczynia krwionośne implant, który zamyka uszko lewego przedsionka od środka, tak aby skrzepy nie mogły z niego „wypłynąć” do mózgu.

Najlepiej przebadanym urządzeniem tej klasy jest system WATCHMAN FLX. Wypełnia on wejście do uszka niczym zatyczka, pozostając na stałe w sercu pacjenta. Zabieg wykonuje się przezskórnie, najczęściej przez żyłę w pachwinie, w znieczuleniu ogólnym lub głębokim miejscowym.

Badanie CHAMPION-AF: implant kontra nowoczesne antykoagulanty

Aby sprawdzić, jak takie rozwiązanie wypada na tle standardowego leczenia, przeprowadzono duże, randomizowane badanie CHAMPION-AF, opisane w prestiżowym New England Journal of Medicine.

• Liczba uczestników: 3 000 osób
• Średni wiek: 72 lata
• Choroba: migotanie przedsionków niezwiązane z wadą zastawkową
• Ryzyko udaru: umiarkowane
• Ryzyko krwawień: niskie
• Lokalizacja ośrodków: Europa, Ameryka Północna, Japonia, Australia, Bliski Wschód

Połowę uczestników przydzielono do grupy otrzymującej nowoczesne doustne leki przeciwzakrzepowe, a druga połowa przeszła zabieg przezskórnego zamknięcia uszka lewego przedsionka z użyciem implantu WATCHMAN FLX.

Skuteczność ochrony przed udarem i zgonem sercowo-naczyniowym

Po trzech latach obserwacji odsetek poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (udar niedokrwienny lub krwotoczny, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zator systemowy) wyniósł:

Różnica mieściła się w granicach tak zwanej „nie gorszej skuteczności”, co z punktu widzenia statystyki oznacza, że implant nie wypada słabiej od leków w ochronie przed najgroźniejszymi powikłaniami.

Nie odnotowano wyraźnych różnic, jeśli chodzi o zgony sercowo-naczyniowe, udary krwotoczne (związane z wylewem krwi do mózgu) czy zatory w innych narządach. Zwrócono natomiast uwagę na nieco częstsze udary niedokrwienne w grupie z implantem: 3,2% wobec 2% u pacjentów przyjmujących leki. Naukowcy podkreślają, że do pełniejszej oceny przyda się dłuższa obserwacja, która ma trwać łącznie pięć lat.

Największa przewaga implantu: mniej groźnych krwawień

Kluczowy argument na korzyść zabiegu dotyczy bezpieczeństwa, a konkretnie krwawień niezwiązanych samą procedurą wszczepienia urządzenia.

W trakcie trzyletniej obserwacji ciężkie lub klinicznie istotne krwawienia niezwiązane z zabiegiem pojawiły się u 10,9% pacjentów z implantem i aż u 19% chorych leczonych lekami przeciwzakrzepowymi. To względna redukcja ryzyka o około 45%.

Nawet po doliczeniu krwawień związanych z samym zabiegiem, całkowity odsetek poważnych krwotoków nadal był niższy w grupie z implantem (12,8% wobec 19%).

Gdy połączono w jeden wskaźnik zgony sercowo-naczyniowe, udary, zatory systemowe oraz ciężkie krwawienia niezwiązane z procedurą, uzyskano tzw. „korzyść kliniczną netto”. Wyniosła ona 15,1% w grupie z implantem i 21,8% w grupie leczonej wyłącznie farmakologicznie.

Problem z tabletkami: nie każdy bierze je tak, jak trzeba

Kardiolodzy zwracają uwagę na jeszcze jedną, bardzo ludzką kwestię: regularność przyjmowania leków. Dane cytowane w komunikatach naukowych mówią, że nawet około 40% pacjentów z migotaniem przedsionków nie zażywa swoich tabletek przeciwzakrzepowych w sposób konsekwentny. W praktyce oznacza to okresy zupełnego braku ochrony przed udarem.

Implant działa inaczej: po jego prawidłowym wszczepieniu uszko lewego przedsionka jest zamknięte przez całą dobę, niezależnie od pamięci chorego, trybu życia, wyjazdów czy innych czynników. Dla części starszych pacjentów, często obciążonych wieloma tabletkami dziennie, może to mieć duże znaczenie.

Dla kogo implant, a dla kogo nadal leki?

Do tej pory zamknięcie uszka lewego przedsionka rozważano głównie u chorych, którzy nie tolerują długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego lub już przeszli poważne krwawienie. Wyniki badania CHAMPION-AF otwierają drzwi do szerszego myślenia o tej metodzie.

Autorzy badania sugerują, że implant można traktować jako rozsądną alternatywę także u osób, które teoretycznie mogłyby przyjmować leki przez wiele lat, o ile decyzja zapadnie wspólnie – po rzetelnej rozmowie pacjenta z lekarzem.

Trzeba jednak pamiętać, że badanie obejmowało konkretny typ urządzenia, określony protokół postępowania i wykluczało osoby z bardzo zaawansowaną niewydolnością serca. Wyniki nie muszą więc wprost przenosić się na każdą sytuację kliniczną.

Głos ostrożności: nie wszystkie badania dały tak dobre wyniki

Inne prace, na przykład niemiecki projekt CLOSURE-AF, przedstawiają bardziej złożony obraz. W tej bardzo wysokiego ryzyka populacji nie udało się udowodnić, że zabieg jest nie gorszy od leczenia farmakologicznego, a równocześnie odnotowano więcej powikłań związanych z samym urządzeniem.

Z tego powodu kardiolodzy podchodzą do implantów z pewną rezerwą. U każdego chorego trzeba zestawić kilka czynników:

• indywidualne ryzyko udaru mózgu,
• szacowane ryzyko krwawień przy długotrwałym stosowaniu leków,
• prawdopodobieństwo nieregularnego przyjmowania tabletek,
• ogólny stan serca i innych narządów,
• ryzyko działań niepożądanych związanych z zabiegiem i obecnością implantu.

Co może to oznaczać dla polskich pacjentów

Dostępność tego typu zabiegów w Polsce stopniowo rośnie, choć wciąż nie jest to procedura wykonywana masowo. Wymaga doświadczonego zespołu, zaplecza zabiegowego oraz odpowiednich kwalifikacji pacjenta. Z punktu widzenia osoby z migotaniem przedsionków najważniejsze jest, aby nie traktować implantu jako „magicznego” zamiennika tabletek, ale jako jedną z opcji, którą warto omówić ze swoim kardiologiem, jeśli spełnia się określone kryteria.

W praktyce lekarz może zaproponować taki zabieg np. seniorowi, który ma za sobą krwawienie z przewodu pokarmowego, przyjmuje wiele innych leków i ma trudności z utrzymaniem stałej terapii przeciwzakrzepowej. U młodszej osoby, dobrze tolerującej leki i bez epizodów krwotocznych, klasyczne tabletki nadal mogą pozostawać pierwszym wyborem.

Na co zwrócić uwagę, jeżeli masz migotanie przedsionków

Jeśli chorujesz na migotanie przedsionków, rozmowa o ryzyku udaru i krwawień powinna być stałym elementem wizyty u kardiologa lub lekarza rodzinnego. Warto zapytać:

• jak wysokie jest twoje ryzyko udaru według skal używanych przez lekarzy,
• czy obecne leczenie przeciwzakrzepowe jest dopasowane do wieku i chorób współistniejących,
• jakie są objawy groźnego krwawienia i kiedy trzeba natychmiast zgłosić się po pomoc,
• czy w twojej sytuacji istnieją alternatywy, w tym możliwość zamknięcia uszka lewego przedsionka.

Nie każdy będzie kandydatem do implantu, ale sama świadomość dostępnych metod pozwala podejmować bardziej świadome decyzje. W dobie medycyny personalizowanej ostateczny wybór rzadko zależy wyłącznie od jednego parametru. Równie istotne są styl życia, obawy pacjenta, gotowość do przyjmowania tabletek przez lata oraz dostęp do ośrodków wykonujących zabiegi przezskórne.

W kolejnych latach można spodziewać się dalszych analiz z trwających już badań oraz pojawiania się nowych urządzeń i technik. Dla chorych z migotaniem przedsionków oznacza to coraz szersze spektrum rozwiązań – od nowoczesnych tabletek po zaawansowane zabiegi kardiologiczne – które da się dobrać do indywidualnej sytuacji, zamiast jednego, sztywnego schematu leczenia.